«ЭВЕР Нейро Фарма» подводит итоги РКИ!

В октябре 2010 года состоялся VII Всемирный конгресс по инсульту. Подобные форумы проводятся раз в два года. Нынешний состоялся в Сеуле (Южная Корея) и собрал около 2.800 участников из 84 стран. Его программа составила книгу объемом 200 страниц и включала учебные курсы, три пленарных и многочисленные секционные заседания, лекции ведущих специалистов, круглый стол организаций поддержки больных инсультом, восемь сателлитных симпозиумов.

Событием съезда стала презентация CASTA — большого мультицентрового клинического исследования, посвященного применению церебролизина в остром периоде ишемического инсульта в Азии. Спонсором исследования была компания ≪ЭВЕР Нейро Фарма≫. Она же провела сателлитный симпозиум ≪Современные ключевые стратегии ведения инсульта — от профилактики к инновационному лекарственному лечению≫. На симпозиуме выступил профессор Натан Борнштейн (Израиль), ознакомивший аудиторию с протоколом данного РКИ (он также опубликован в октябре 2009 г. в ≪International Journal of Stroke≫).

Представляя собой смесь низкомолекулярных пептидов, церебролизин обладает мультимодальным действием и применяется в ряде стран для лечения инсульта, деменции и черепно-мозговой травмы. Целью двойного слепого плацебоконтролируемого КИ было определить, насколько безопасен и эффективен церебролизин в остром периоде ишемического инсульта. В нем участвовало 1069 больных от 18 до 85 лет из 52 центров четырех азиатских стран (Китая, Южной Кореи, Вьетнама и Бирмы).

В основной группе в первые 12 часов после появления симптомов ишемического инсульта внутривенно назначался церебролизин в дозе 30 мл один раз в день на протяжении 10 дней в сочетании с пероральным приемом 100 мг аспирина, тогда как контрольная группа в эти же сроки получала инъекции плацебо в сочетании с аспирином. Исходы оценивались спустя 90 дней по Шкале инсульта Национального института здоровья США, шкале Бартель и модифицированной шкале Рэнкина. Также оценивались качество жизни спустя 90 дней по шкале SF-12 и общая летальность. Анализ полученных данных осуществляла независимая компания, находящаяся в Германии.

Результаты исследования на заключительной сессии доложил профессор Вольф-Дитер Хайс (Германия). Обе группы (основная и контрольная) были идентичны по тяжести инсульта и другим параметрам. Средний балл по шкале NIHSS равнялся девяти, по шкале Бартель — тридцати, по шкале Рэнкина — четырем. В обеих группах среднее время от начала инсульта до госпитализации составило около 5,6 часа, а до начала лечения — соответственно 7.7 ± 5.97 и 7.6 ± 3.68 часов.

Полученные результаты в основной и контрольной группе оказались идентичными. По словам Хайса, это может быть объяснено тем, что в данном клиническом исследовании преобладали больные с легким инсультом, которые выздоравливают спонтанно.

Зато анализ подгрупп с более тяжелым течением инсульта продемонстрировал выраженные положительные клинические эффекты в подгруппе пациентов с исходным уровнем по NIHSS > 12 и даже больше, NIHSS > 17. Сравнение основной и контрольной групп ясно показало выраженное ускорение восстановления пациентов в группе церебролизина. Лечение церебролизином меняло клиническую картину – от продолжительной несамостоятельности к значительному улучшению благодаря раннему началу реабилитации. Возможность раннего начала реабилитационных программ обычно рассматривается специалистами по инсульту в период от 10-го до 14-го дня в клинической практике в США (что было показано нам американскими клиницистами на Всемирном конгрессе по инсульту в Сеуле). Именно в этот период острого лечения различие между группами церебролизина и плацебо становится наиболее ощутимым.
При анализе подгруппы с NIHSS>12 был сделан еще один важнейший вывод - лечение церебролизином оказало сильный эффект на статистику уровня смертности. Различие в пользу церебролизина составило почти 10 %.
Эти данные подтверждают, что лечение церебролизином оказывает значительное влияние в острую фазу лечения ишемического инсульта. Пациенты, получающие лечение церебролизином, имеют более высокие шансы на восстановление по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Основываясь на результатах предыдущих РКИ и позитивных результате анализа подгрупп оргкомитет CASTA пришел к выводу, что необходимо проведение нового клинического исследования церебролизина в группе больных с тяжелым инсультом.

«Мы должны поблагодарить компанию «ЭВЕР Нейро Фарма» за проведение масштабного клинического испытания данного препарата. Оно показало, что больные с легким инсультом выживают независимо от лечения, а в более тяжелых случаях отмечается положительный эффект применения церебролизина. Несомненно, необходимы новые РКИ церебролизина при тяжелом инсульте» - заявил президент Всемирной организации инсульта (ВОИ) и сопредседатель VII Всемирного конгресса по инсульту Бо Норрвинг (Норвегия).