Диагностический набор «ТромбоГЕН» производства компании «ГЕН» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Работы по созданию нового диагностического набора начались в 2009 году. В марте 2010 года набор «ТромбоГЕН» успешно прошел клинические испытания и в том же году получил СЕ mark - знак качества Евросоюза, что позволяет использовать его в клинической практике в странах Европы. В апреле 2011 года «ТромбоГЕН», после прохождения всех необходимых экспертиз, получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

На сегодняшний день тромбофилия различной природы характеризуется широкой распространенностью и высоким процентом смертности. Наиболее тяжелые последствия тромбофилии: инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия лёгочной артерии и бесплодие. При этом диагностика наследственной тромбофилии крайне трудна, в первую очередь это связано с частым отсутствием клинической симптоматики. Однако, благодаря развитию молекулярной генетики появились новые возможности диагностики данной патологии. К настоящему времени установлено значительное число генетических повреждений, ассоциированных с наследственной тромбофилией, выявление которых позволяет еще в досимптоматический период начать профилактику и предотвратить развитие заболевания.

Набор «ТромбоГЕН» предназначен для определения полиморфизма генов F5, F2 и MTHFR, ассоциированных с развитием тромбофилии и риском возникновения инфаркта миокарда, инсульта, трофических язв и гинекологических осложнений.
Определение полиморфизма генов F2, F5 и MTHFR даёт врачу возможность прогноза развития тромбофилии, а, следовательно - правильного подбора профилактических мероприятий. Кроме того, использование набора «ТромбоГЕН» позволяет определить генетический дефект, ставший причиной уже существующей тромбофилии, что дает возможность корректировать тактику ведения пациента с учетом его индивидуальных особенностей, тем самым повышая эффективность лечения.
Для справки
Компания «ГЕН» была создана в 2005 году. Первые шаги компания совершала при поддержке Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере в рамках выполнения работ по проекту «Разработка и коммерциализация диагностических наборов для проведения медико-генетического анализа наследственных заболеваний и генетической предрасположенности к мультифакторным болезням». В рамках данного исследования был получен прототип диагностического набора для тестирования генетической предрасположенности к костным заболеваниям. В 2007 году разработками компании заинтересовалась группа компаний «Алкор Био» www.alkorbiogroup.ru, являющаяся на сегодняшний день одной из самых технологически совершенных компаний в Северо-Западном регионе РФ по производству диагностических препаратов на основе иммуноферментного анализа. В этом же году произошло слияние компаний, в результате которого компания «ГЕН» получила возможность активного развития новых направлений исследований. В настоящее время компания проводит исследования в области таких социально значимых заболеваний, как остеопороз, болезни сердечнососудистой системы, онкологические заболевания, психические расстройства; разрабатывает тест-системы для диагностики серьезных наследственных заболеваний, в т.ч. муковисцидоза с использованием ДНК-чипов. Проект компании «ГЕН» - «Разработка набора «МВ25-ЧИП» с применением нанобиотехнологии ДНК-микрочипов для диагностики муковисцидоза и нарушений репродуктивной функции человека» - в 2010 году стал победителем конкурса на присуждение премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера, в номинации «Лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера в сфере медицины, биотехнологий и фармацевтики».