Новые разработки «Алкор Био» для пренатального скрининга синдрома Дауна прошли государственную регистрацию


Новые диагностические наборы «ИФА РАРР-А» и «Гонадотропин ИФА - свободная бета-ХГч» производства «Алкор Био», предназначенные для пренатального скрининга синдрома Дауна в 1 триместре беременности, прошли регистрацию в Росздравнадзоре РФ.

Стоит отметить, что сегодня в России, как и во всем цивилизованном мире, врачи стараются перевести пренатальную диагностику с поздних сроков беременности на ранние сроки: в первый триместр, то есть до 13-14 недели беременности. Следуя современным тенденциям в организации пренатального биохимического скрининга, петербургская биотехнологическая компания «Алкор Био» разработала «ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч» для определения свободной бета-субъединицы ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) и «ИФА РАРР-А» для количественного определения РАРР-А (ассоциированного с беременностью протеина А плазмы) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Применение наборов «ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч» и «ИФА-РАРР-А» является актуальным и перспективным, так как существенно расширяет возможности диагностики хромосомных нарушений у плода на ранних сроках беременности. Ведь выявляемость плодов с синдромом Дауна в 1 триместре беременности при проведении комбинированного скрининга с использованием УЗИ маркера - ТВП и биохимических маркеров РАРР-А и свободная бета – ХГч достигает 95%, в то время как выявляемость плодов с синдромом Дауна в результате пренатального скрининга 2 триместра не превышает 75%.
До появления вышеназванных наборов для пренатального скрининга в 1 триместре, компания «Алкор Био» выпускала тест-системы для обследования пациенток во 2 триместре беременности и программу для пренатального скрининга синдрома Дауна «Исида». Таким образом, сегодня медицинскому сообществу предлагается полный комплекс продуктов производства «Алкор Био» для выявления риска рождения ребенка с синдромом Дауна, синдромом Эдвардса, дефектом зарастания невральной трубки и задержкой развития.

Для справки: Синдром Дауна (трисомия по 21 паре хромосом) неизлечим и является самым распространенным среди людей генетическим заболеванием, встречается с частотой 1 на 800 беременностей. Переход к скринингу I триместра позволяет более точно определять группу риска рождения ребенка с синдромом Дауна, уменьшая при этом число беременных, направляемых на инвазивную диагностику. К тому же, в случае выявления у плода синдрома Дауна и принятия решения прервать беременность, оперативное вмешательство на ранних сроках беременности будет гораздо менее травматичным, нежели на более поздних сроках.
Следует сказать, что в Петербурге за последние годы работа медико-генетической службы вышла на совершенно новый качественный уровень. Благодаря ее успехам число беременностей, где плод имел трисомию по 21 паре хромосом и которые по медицинским показаниям были прерваны, превысило число детей, родившихся с синдромом Дауна. Еще несколько лет назад в Петербурге ежегодно в среднем рождалось 63-66 детей с синдромом Дауна. А, к примеру, в 2009 году были диагностированы и прерваны 48 таких беременностей. То есть более половины. Данный показатель соответствует лучшим мировым стандартам и это серьезное свидетельство в пользу эффективности работы медико-генетической службы. Такой качественный скачок стал возможен благодаря целому ряду мер. В частности, благодаря массовому пренатальному скринингу: согласно распоряжению комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, в городе все беременные бесплатно проходят два вида скрининга: ультразвуковой и биохимический.

Для справки:
Петербургская компания «Алкор Био» http://www.alkorbio.ru/ была создана в 1992 году. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер www.alkorbiogroup.ru. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных разработчиков и производителей реагентов для лабораторной диагностики: гормональной диагностики (функции надпочечников и щитовидной железы, репродуктивной функции и др.), диагностики онкологических заболеваний, опасных инфекционных заболеваний (краснуха, герпес, гепатиты В и С, ВИЧ и др.), аллергии (тест-система и более 50 видов аллергенов). Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в компании системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют знак качества Евросоюза - СЕ mark. Все диагностические препараты, выпускаемые «Алкор Био», зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором РФ. В настоящее время «Алкор Био» ведет разработку порядка сорока инновационных проектов в области высоких биотехнологий. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств компании.
{videos}

anna
0
ДОБАВИТЬ комментарий
Вы не авторизованы. При отправке сообщения, в качестве автора будет указан "Гость". Вход | Регистрация
Защита от спама * :

Введите символы на картинке