Стоит отметить, что сегодня в России, как и во всем цивилизованном мире, врачи стараются перевести пренатальную диагностику с поздних сроков беременности на ранние сроки: в первый триместр, то есть до 13-14 недели беременности. Следуя современным тенденциям в организации пренатального биохимического скрининга, петербургская биотехнологическая компания «Алкор Био» разработала «ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч» для определения свободной бета-субъединицы ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) и «ИФА РАРР-А» для количественного определения РАРР-А (ассоциированного с беременностью протеина А плазмы) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Применение наборов «ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч» и «ИФА-РАРР-А» является актуальным и перспективным, так как существенно расширяет возможности диагностики хромосомных нарушений у плода на ранних сроках беременности. Ведь выявляемость плодов с синдромом Дауна в 1 триместре беременности при проведении комбинированного скрининга с использованием УЗИ маркера - ТВП и биохимических маркеров РАРР-А и свободная бета – ХГч достигает 95%, в то время как выявляемость плодов с синдромом Дауна в результате пренатального скрининга 2 триместра не превышает 75%.
До появления вышеназванных наборов для пренатального скрининга в 1 триместре, компания «Алкор Био» выпускала тест-системы для обследования пациенток во 2 триместре беременности и программу для пренатального скрининга синдрома Дауна «Исида». Таким образом, сегодня медицинскому сообществу предлагается полный комплекс продуктов производства «Алкор Био» для выявления риска рождения ребенка с синдромом Дауна, синдромом Эдвардса, дефектом зарастания невральной трубки и задержкой развития.
Для справки: Синдром Дауна (трисомия по 21 паре хромосом) неизлечим и является самым распространенным среди людей генетическим заболеванием, встречается с частотой 1 на 800 беременностей. Переход к скринингу I триместра позволяет более точно определять группу риска рождения ребенка с синдромом Дауна, уменьшая при этом число беременных, направляемых на инвазивную диагностику. К тому же, в случае выявления у плода синдрома Дауна и принятия решения прервать беременность, оперативное вмешательство на ранних сроках беременности будет гораздо менее травматичным, нежели на более поздних сроках.
Следует сказать, что в Петербурге за последние годы работа медико-генетической службы вышла на совершенно новый качественный уровень. Благодаря ее успехам число беременностей, где плод имел трисомию по 21 паре хромосом и которые по медицинским показаниям были прерваны, превысило число детей, родившихся с синдромом Дауна. Еще несколько лет назад в Петербурге ежегодно в среднем рождалось 63-66 детей с синдромом Дауна. А, к примеру, в 2009 году были диагностированы и прерваны 48 таких беременностей. То есть более половины. Данный показатель соответствует лучшим мировым стандартам и это серьезное свидетельство в пользу эффективности работы медико-генетической службы. Такой качественный скачок стал возможен благодаря целому ряду мер. В частности, благодаря массовому пренатальному скринингу: согласно распоряжению комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, в городе все беременные бесплатно проходят два вида скрининга: ультразвуковой и биохимический.
Для справки:
Петербургская компания «Алкор Био» http://www.alkorbio.ru/ была создана в 1992 году. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер www.alkorbiogroup.ru. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных разработчиков и производителей реагентов для лабораторной диагностики: гормональной диагностики (функции надпочечников и щитовидной железы, репродуктивной функции и др.), диагностики онкологических заболеваний, опасных инфекционных заболеваний (краснуха, герпес, гепатиты В и С, ВИЧ и др.), аллергии (тест-система и более 50 видов аллергенов). Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в компании системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют знак качества Евросоюза - СЕ mark. Все диагностические препараты, выпускаемые «Алкор Био», зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором РФ. В настоящее время «Алкор Био» ведет разработку порядка сорока инновационных проектов в области высоких биотехнологий. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств компании.
Новые разработки «Алкор Био» для пренатального скрининга синдрома Дауна прошли государственную регистрацию
02.09.2011
Новые диагностические наборы «ИФА РАРР-А» и «Гонадотропин ИФА - свободная бета-ХГч» производства «Алкор Био», предназначенные для пренатального скрининга синдрома Дауна в 1 триместре беременности, прошли регистрацию в Росздравнадзоре РФ.