Статья А.Палумбо с соавторами (2012) посвящена исследованию продолжительной терапии леналидомидом у пожилых пациентов с вновь диагностированной множественной миеломой (ММ-015). Рандомизированное, плацебо-контролируемое, мультицентровое исследование 3 фазы сравнивает индукционную терапию первой линии мелфаланом, преднизоном и леналидомидом с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (MPR-R) с комбинацией мелфалана, преднизона и леналидомида (MPR), а также с терапией мелфаланом и преднизоном (MP) с последующим плацебо у 459 пациентов, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток. Беспрогрессивная выживаемость в группе MPR-R более, чем в 2 раза превысила показатели групп MPR и MP: 31 месяц по сравнению с 14 и 13 месяцами соответственно. Эти результаты наблюдались вне зависимости от возраста пациентов.
Индукционная терапия леналидомидом, мелфаланом и преднизоном была признана более эффективной, чем терапия мелфаланом и преднизоном, по таким показателям, как скорость ответа, общий уровень ответа и его качество.
Статью о продолжительной терапии леналидомидом для пациентов, которым не показана трансплантация, можно прочитать здесь
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112704
Две другие статьи, опубликованные в этом выпуске журнала, рассматривают результаты исследований, проведенных группой ученых с целью оценки эффективности использования поддерживающей терапии леналидомидом после проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Оба исследования инициированы и финансировались независимыми коллективами ученых: одно было спонсировано Национальным Институтом Рака (США) и проводилось Группой B по изучению рака и лейкозов (Cancer and Leukemia Group B (CALGB)), а второе – Франкоязычной группой по изучению миеломы (Intergroupe Francophone du Myelome (IFM)). Результаты каждого из исследований демонстрируют, что при поддерживающей терапии леналидомидом после проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток период ремиссии и общая выживаемость увеличиваются по сравнению с плацебо.
В исследовании 3 фазы CALGB 100104 приняли участии 460 пациентов, которые после проведенной трансплантации в качестве первой линии терапии до прогрессии болезни получали либо леналидомид, либо плацебо. Согласно полученным данным, поддерживающая терапия леналидомидом позволила увеличить период ремиссии до 46 месяцев, что на 1,5 года превышает показатели в группе плацебо. Кроме того, поддерживающая терапия леналидомидом продемонстрировала существенное увеличение общей продолжительности жизни: трехлетняя выживаемость была зафиксирована у 87% пациентов.
Статью МакКарти с соавторами об исследовании поддерживающей терапии леналидомидом после проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток CALGB 100104 можно прочитать здесь
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114083
Также в журнале «New England Journal of Medicine» были представлены результаты IFM 2005-02 – плацебо-контролируемого исследования 3 фазы, в котором изучалась эффективность поддерживающей терапии леналидомидом после трансплантации у 614 пациентов. В нем также было отмечено увеличение беспрогрессивной выживаемости на 1,5 года (41 месяц), которая наблюдалась во всех группах пациентов, вне зависимости от их демографических характеристик и особенностей течения болезни. Консолидированная терапия леналидомидом позволила значительно увеличить частоту очень хорошего частичного ответа.
Статью М.Аттала с соавторами (2012) об исследовании поддерживающей терапии леналидомидом после аутологичной трансплантации стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой (IFM 2005-02) можно прочитать здесь
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114138
В настоящее время леналидомид применяется в качестве второй линии терапии при лечении множественной миеломы. Использование его для лечения пациентов с вновь диагностированной миеломой проводится только в рамках клинических испытаний.
В 2009 году препарат леналидомид был зарегистрирован в России, описан российский опыт длительного – более 5 лет – эффективного и безопасного применения леналидомида. Однако лечение этим препаратом, которым, по оценкам российских врачей, могут нуждаться до трети больных с миеломой, пока остается недоступным: он не входит в федеральные программы, гарантированно обеспечивающие всех нуждающихся пациентов согласно перечню препаратов, - программу «7 нозологий» или ДЛО.
Результаты последних исследований множественной миеломы
22.05.2012
Результаты последних исследований подтверждают:
инновационные лекарства способны увеличить период ремиссии
и общую продолжительность жизни у пациентов с множественной миеломой
Журнал «New England Journal of Medicine» публикует результаты трех клинических исследований леналидомида в качестве первой линии терапии у пациентов с множественной миеломой.
Будри, Швейцария, Москва, Россия, 22 мая 2012 года. – Результаты клинических исследований 3 фазы, оценивающие эффективность применения продолжительной терапии иммуномодулятором леналидомидом у пациентов, которым не показана трансплантация, а также поддерживающей терапии у пациентов после аутологичной трансплантации стволовых клеток, были опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine», одном из наиболее авторитетных международных изданий о медицине. Все исследователи отмечают устойчивое увеличение беспрогрессивной выживаемости у разных групп пациентов.