FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на одобрение пембролизумаба для лечения любых типов злокачественных опухолей с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H)

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на одобрение пембролизумаба в качестве монотерапии у взрослых и детей с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высоким уровнем мутационной нагрузки (TMB-H) ≥ 10 мутаций / мегабаза, у которых отмечено прогрессирование после предшествующей терапии и отсутствуют альтернативные варианты лечения. Заявка будет рассмотрена FDA не позднее 16 июня 2020.
«Исследование биомаркеров являлось важнейшим аспектом нашей клинической программы для пембролизумаба», - сообщил доктор Скот Еббингхаус [Scot Ebbinghaus], вице-президент отдела клинических исследований, научно-исследовательского подразделения MSD. «Таким образом, определение уровня мутационной нагрузки опухоли (TMB) изначально входило в сферу научных интересов для выявления пациентов, у которых терапия пембролизумабом будет наиболее эффективна. Мы с нетерпением ожидаем рассмотрения заявки для одобрения FDA монотерапии пембролизумабом у пациентов со злокачественными опухолями в качестве терапии второй и последующих линий, когда терапевтические возможности ограничены».
Данная заявка основана на результатах исследования 2 фазы KEYNOTE-158, на базе данных которого пембролизумаб уже был одобрен FDA в 2017 году для терапии любых злокачественных солидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушением системы репарации ДНК (dMMR). Высокий уровень микросателлитной нестабильности является крайним проявлением TMB. Данные исследования KEYNOTE-158 у пациентов с высоким уровнем мутационной нагрузки опухоли (TMB-H) были представлены на Конгрессе ESMO в 2019 году.