Напомним, наблюдательная программа FOrteca Real practice Assessment (FORA) реализуется российской Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы «МеланомаПРО» при поддержке биотехнологической компании BIOCAD. Исследователями проекта выступают ведущие врачи-онкологи, специалисты 75 исследовательских центров со всей России.
В рамках программы ведется наблюдение за состоянием пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, получающих терапию оригинальным российским препаратом пролголимаб в реальной клинической практике.
«Регистрация первого оригинального ингибитора PD-1 в России побудила профессиональное сообщество провести наблюдательное исследование, получившее название FORA. Наша цель — оценить эффективность и безопасность пролголимаба в реальной клинической практике. Как правило, в клинических исследованиях мы видим пациентов, которые соответствуют строгим критериям включения в исследование, в то время как в наблюдательной программе принимают участие все пациенты, с разными характеристиками болезни и сопутствующими заболеваниями. FORA позволяет врачам аккумулировать опыт применения препарата в реальной клинической практике», — говорит Кристина Орлова, научный куратор наблюдательной программы, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО».
Основным критерием оценки эффективности терапии в рамках программы FORA считается частота объективных ответов, а критерием безопасности — частота развития нежелательных явлений 3 — 4-й степени.
«Согласно промежуточным результатам исследования, частота объективных ответов у пациентов с метастатической меланомой кожи, получающих пролголимаб в рамках первой линии терапии составила 48,3%, стабилизация заболевания — 30,4%. Частота нежелательных явлений 3 – 4-й степеней тяжести, связанных с лечением, составила всего 2%, в то время как 1 — 2-й степеней тяжести — 12%. Полученные результаты подтверждают непосредственную высокую эффективность и удовлетворительную переносимость терапии пролголимабом у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой в реальной клинической практике», — подчеркнула Кристина Орлова.
Отметим, иммунотерапия онкологических заболеваний остается одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. В 2020 году Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение первого российского оригинального препарата пролголимаб для терапии метастатической или нерезектабельной меланомы. Механизм действия препарата заключается в восстановлении способности иммунной системы бороться с опухолью. Пролголимаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в стандарт медицинской помощи взрослым при меланоме кожи. Сегодня препарат зарегистрирован в России, Республике Беларусь и в Казахстане.
Участниками наблюдательной программы FORA стали 700 пациентов с меланомой
25.05.2023
Количество участников первой в России крупномасштабной наблюдательной программы FORA в области иммунотерапии метастатической меланомы увеличилось вдвое. Сегодня участие в наблюдательной программе принимают 700 пациентов с меланомой — одним из наиболее агрессивных видов рака. Период наблюдения за пациентами продлится до 2025 года.