Группа компаний Алкор Био в очередной раз подтвердила свое соответствие стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003

Напомним, что международные сертификаты ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 были получены Группой компаний Алкор Био в ноябре 2010 года, при этом сертификат ISO 13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия) в прошлом году был получен впервые.

Аудит проводила компания «Lloyd`s Register EMEA» Великобритания (Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки). Проверке подверглась система менеджмента качества: производство, инфраструктура, документация. Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.

Заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна так прокомментировала результаты аудита:
- Суть данного аудита – подтверждение соответствия требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Аудит показал, что за прошедший после получения сертификатов год Группа компаний Алкор Био существенно повысила качество своей инфраструктуры. В частности, в связи с переездом холдинга в собственное здание, произошло заметное расширение производственных площадей. Кроме этого, было закуплено новое импортное оборудование: автоматическая линия для изготовления иммунобиологических планшетов.
По сравнению с предыдущей, эта линия имеет ряд преимуществ: она осуществляет высокоточное дозирование антигенов и/или антител, а также позволяет на каждую плату наносить индивидуальную маркировку, что очень важно, поскольку соответствует самым строгим, в том числе и западным, требованиям к идентификации медицинских изделий. И в целом аудит прошел очень успешно. Через год Группе компаний Алкор Био предстоит вновь пройти оценку соответствия стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003, это принципиальная позиция руководства нашего холдинга – соответствие системы менеджмента качества предприятия самым высоким международным требованиям.

Для справки:
История группы компаний Алкор Био началась в 1992 году. В настоящий момент группа компаний Алкор Био www.alkorbiogroup.ru является крупнейшим на Северо-Западе России биотехнологическим холдингом. Холдинг объединяет 12 компаний и хорошо известен на рынке, как один из ведущих отечественных производителей реагентов для иммуноферментного анализа. Основные направления деятельности группы компаний Алкор Био: разработка, производство и реализация наборов для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа http://www.alkorbio.ru/; проведение лабораторных исследований для населения; разработка новых клеточных технологий и дальнейшее их внедрение в клиническую практику; банкирование гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови; инвестиции в высоконаучные проекты в области биотехнологий. Ежегодно ГК Алкор Био производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют СЕ mark-знак качества Евросоюза. Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, группа компаний Алкор Био является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в группе компаний системой менеджмента качества: ISO 13485:2003 – международным сертификатом качества предприятий, производящих медицинские изделия, а также сертификатом качества ISO 9001:2008. Компании группы Алкор Био обладают одиннадцатью патентами, в том числе в области онкодиагностики, диагностики вируса гепатита С, на методики лечения с помощью стволовых клеток. Группа компаний Алкор Био - единственная в России негосударственная структура, которая ведет за счет собственных средств фундаментальные исследования в области изучения биологии стволовых клеток человека и разработку методов их применения в терапии. В настоящее время в группе компаний Алкор Био ведется разработка порядка сорока инновационных проектов по основным направлениям деятельности холдинга. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов группы компаний Алкор Био развивается за счёт собственных средств холдинга.