Хэтфилд, Великобритания, 10 ноября 2014 г. /PRNewswire/ -- Профиль безопасности Зонеграна® (зонисамида) при его применении в качестве дополнительной терапии у пациентов детского возраста с парциальной эпилепсией подтверждается объединенными данными исследований, опубликованных в Европейском журнале детской неврологии (EJPN - European Journal of Paediatric Neurology).[1] Эти новые опубликованные данные по безопасности 17 исследований подтверждают клиническую эффективность зонисамида у детей в возрасте шести лет и старше.[2],[3] Зонисамид применяется в Европе и России для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей в возрасте шести лет и старше.[4]
«Выбор наиболее подходящего подхода к лечению для детей с эпилепсией является трудной задачей, поскольку эпилептические приступы часто влияют на неврологическое развитие детей, а также на их физическое состояние. Это делает препараты с хорошей переносимостью, которые можно использовать у пациентов данной возрастной группы, такие как зонисамид, ценными для врачей и пациентов», - прокомментировал профессор Петрухин Андрей Сергеевич (Москва, РНИМУ им. Пирогова, президент НП «Объединение врачей-эпилептологов и пациентов»)
По подсчетам в Европе живет около 900 000 детей и подростков с активной эпилепсией.[5] Несмотря на то, что эпилепсия часто встречается в этой возрастной группе, только у двух третей пациентов удается добиться контроля над эпилептическими приступами, и многие из них могут нуждаться в дополнительных противоэпилептических препаратах (ПЭП) для улучшения контроля над заболеванием.[6] Эпилепсия у детей часто проявляется серьезными нарушениями, например нарушением развития и поведенческими проблемами, которые могут привести к ухудшению успеваемости и снижению самооценки. Эти нарушения часто проявляются в виде синдрома нарушения внимания, отстраненности, тревожности или депрессии и отрицательно влияют на ребенка и членов его семьи.[7]
Объединенный анализ охватывал данные 507 детей в возрасте ≤ 16 лет, участвовавших в четырех рандомизированных двойных слепых исследованиях и 13 неконтролируемых открытых исследованиях.1 Всего 398 детей получали зонисамид и 109 получали плацебо. Большинство возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) имели легкую или умеренную степень тяжести и уже были описаны в профиле безопасности зонисамида. Наиболее частыми связанными с лечением нежелательными явлениями были снижение аппетита (15,6 %), бессонница (12,1 %), повышенная утомляемость (9,3 %), головокружение (6,0 %), уменьшение массы тела (5,8 %), раздражительность (5,8 %) и головная боль (5,3 %). Частота ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения, была низкой - 10 3 %.1
Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и химической структурой, отличной от химической структуры других ПЭП.2 Применение зонисамида для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов (со вторичной генерализацией или без нее) у детей в возрасте шести лет и старше было разрешено Европейской комиссией в октябре 2013 г., в России – в сентябре 2014 г.
Продолжающееся изучение зонисамида подчеркивает миссию компании Eisai - ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Компания Eisai привержена разработке препаратов для лечения эпилепсии и разрешению неудовлетворенных медицинских потребностей лиц, страдающих эпилепсией, и их семей. Компания Eisai гордится тем, что в настоящее время представляет на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) больше препаратов для лечения эпилепсии, чем любая другая компания.
О препарате Зонегран (зонисамид)
Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией, и без, у пациентов с впервые выявленной эпилепсией.4 Также в России зонисамид показан к применению в качестве дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без у пациентов с шести лет.4 Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими ПЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат. 4
Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Рекомендуемая стартовая доза для дополнительной терапии у детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 мг/кг (в зависимости от других принимаемых одновременно ПЭП). Рекомендуемая суточная доза составляет 6–8 мг/кг/сут для пациентов с массой тела 22–55 кг и 300–500 мг/сут для пациентов с массой тела более 50 кг.4
Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.zonegran.eu.
Информация об исследовании 312 фазы 3 (CATZ)2
Исследование 312 имело двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый многоцентровой дизайн (n = 207) и оценивало эффективность и безопасность зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у детей (в возрасте 6–17 лет). В этом исследовании детям с парциальной эпилепсией, получавшим один или два противоэпилептических препарата, в порядке рандомизации назначали зонисамид в качестве дополнительной терапии или плацебо. Зонисамид назначали первоначально в дозе 1 мг/кг/сут, а затем постепенно увеличивали ее до целевой дозы 8 мг/кг/сут (разрешалась однократное уменьшение дозы), и пациенты получали препарат в этой дозе в течение 12 недель. Основной конечной точкой эффективности в исследовании являлась доля ответивших на лечение пациентов (уменьшение частоты эпилептических приступов относительно исходного уровня ≥ 50 %) в течение 12 недель поддерживающей терапии.
Частота ответа на лечение составила 50 % в группе зонисамида и 31 % в группе плацебо (p = 0,044). Общая частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была схожей в группе зонисамида (55,1 %) и в группе плацебо (50,0 %), при этом в обеих группах наблюдалась низкая частота серьезных ВПНЛНЯ (3,7 % в группе зонисамида против 2,0 % в группе плацебо) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (0,9 % по сравнению с 3,0 %).
Информация об исследовании 313 фазы 3 (продолжение исследования CATZ)3
Исследование 313 представляло собой открытое продолжение исследования 312 (CATZ) фазы 3 и имело своей целью оценку долгосрочной эффективности и безопасности зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов у детей (n = 144, возраст 6–18 лет). Исследование начиналось с двойного слепого переходного периода (2–11 недель), в течение которого пациенты, получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе, а пациенты, получавшие ранее плацебо, получали зонисамид в дозе 1 мг/кг/сут с последующим ее постепенным увеличением до 8 мг/кг/сут до максимальной дозы 500 мг/сут. В течение последующего открытого периода (45–57 недель) дозу зонисамида корректировали в соответствии с его переносимостью и эффективностью. Переносимость и эффективность препарата, а также рост и развитие детей оценивали в течение всего исследования.
Исследование показало низкую частоту серьезных возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) (2,1 %) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (2,8 %). В течение открытого периода у 56,3 % пациентов наблюдался ответ на лечение, и у 11,1 % пациентов эпилептические приступы не отмечались. Физическое развитие по шкале Таннера (шкала оценки физического развития детей, подростков и взрослых) и развитие скелета у детей, участвовавших в исследовании, соответствовали их возрасту. Изменения поведения согласно листу оценки поведения (широко используемый метод для выявления поведенческих проблем у детей) и показателей успеваемости в школе были минимальными. Состояние участвовавших в исследовании детей «сильно улучшилось» или «очень сильно улучшилось» согласно общей оценке врачей (73,8 %) и родителей/опекунов (75,4 %). Контролируемый тест словесных ассоциаций (COWAT - Controlled Oral Word Association Test), позволяющий оценить беглость речи, не выявил отклонений при лечении зонисамидом.1
Об эпилепсии
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных.[8],[9] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от менее одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев генез неясен.
О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии
Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.
В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки компания Eisai реализует четыре препарата, включая:
- препарат Файкомпа® (перампанел) для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше;
- препарат Иновелон® (руфинамид, в России пока не зарегистрирован) для дополнительной терапии судорожных приступов при синдроме Леннокса - Гасто, у пациентов > 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);
- препарат Зонегран® (зонисамид) для монотерапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов с впервые выявленной эпилепсией и для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей в возрасте шести лет и старше (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);
- препарат Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат) для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Зебиникс приобретена у компании BIAL).
О компании Eisai Co., Ltd.
Компания Eisai Co., Ltd. - ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всему миру, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.
Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.
Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.
[*] Cross H, et al. Safety and tolerability of zonisamide in paediatric patients with epilepsy. EJPN 2014. DOI: 10.1016/j.ejpn.2014.07.005
[*] Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia. 2013:54(8):1473-80
[*] Guerrini R, et al. Adjunctive zonisamide therapy in the long-term treatment of children with partial epilepsy: Results of an open-label extension of a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014:55(4):568-578
[*] Zonegran, Summary of Product Characteristics (updated October 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (accessed September 2014)
[*] Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe – a systematic review. European Journal of Neurology 2005:12(4)245-253
[*] Epilepsy Society. Medication for children. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren (accessed September 2014)
[*] Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 2006:(9)573-578
[*] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed September 2014)
[*] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233
Контакты:
Крессида Робсон, Eisai Europe Ltd
Тел.: +44(0)7908 314 155
Бен Спеллер, Eisai Europe Ltd
Тел.: +44(0)7908 409416
Tonic Life Communications
Френсис Мерфи
Тел.: +44(0)207 798 9910
Никола Лилли
Тел.: +44 (0)207 798 9905