Система Medtronic CoreValve® демонстрирует высокую надежность при длительном использовании

МИННЕАПОЛИС. – Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) сегодня объявила, что по итогам окончательного анализа результатов клинического исследования CE Pivotal Study, система CoreValve® продемонстрировала исключительные показатели надежности при длительном использовании. Исследование проводилось среди пациентов, страдающих тяжелой формой аортального стеноза, с установленным самораскрывающимся протезом клапана CoreValve® в течение четырех лет с момента имплантации. Впервые результаты были представлены 31 марта 2014 г. в рамках 63-ей ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC).
Результаты исследования свидетельствуют о высокой надежности системы CoreValve® при длительном использовании и подтверждают ее исключительную клиническую эффективность: за четыре года не зафиксировано ни одного случая структурной дисфункции клапана. При анализе исследования, выполненного спустя год после имплантации, было отмечено значительное улучшение качества жизни пациентов, и через четыре года этот показатель остался на высоком уровне: у 74% пациентов за четыре года функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) улучшился как минимум на единицу. Показатели околоклапанной регургитации и инсультов остались на низком уровне: по истечении четырех лет у 83% пациентов не зафиксировано инсультов.
В исследовании CE Pivotal Study приняли участие 126 пациентов с имплантированной системой CoreValve® в девяти медицинских центрах, расположенных в Европе и Канаде. Это первая полномасштабная проспективная оценка системы CoreValve® и одно из первых исследований, в ходе которого данные о надежности транскатетерного аортального клапана при длительном использовании подтверждены независимой эхокардиографической лабораторией. Целью исследования было получить одобрение Европейского союза (CE Mark) на использование системы CoreValve® для лечения пациентов, которым по причине тяжелого состояния или сопутствующих патологий не показана замена аортального клапана посредством традиционной хирургической операции на открытом сердце.
«Нас очень воодушевили долгосрочные результаты надежности при длительном использовании системы CoreValve®, которые подтверждают ее высокую клиническую эффективность, продемонстрированную в ходе исследования U. S. Pivotal Trial, – говорит Ронда Робб (Rhonda Robb), вице-президент и генеральный директор подразделения Medtronic по катетерной терапии. – Это многообещающий метод лечения пациентов, которым необходима менее инвазивная замена аортального клапана. Мы смогли добиться низких показателей смертности и инсультов, а теперь у нас есть подтверждение бесперебойного функционирования протеза в течение четырех лет».
Согласно результатам исследования пациентов с высоким уровнем хирургического риска (U. S. Pivotal Trial), представленным ранее на ежегодной научной сессии ACC в 2014 г., спустя год после установки протеза достигнута первичная конечная точка по показателю смертности от любых причин: уровень смертности составил 14,2% среди пациентов, которым установлена система CoreValve®, по сравнению с 19,1% у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (не меньшая эффективность: p